Pfizer просит правительство США разрешить таблетку от COVID-19
| Американский фармацевтический гигант Pfizer во вторник обратился к регулирующим органам с просьбой предоставить разрешение на экстренное использование (EUA) его таблетки COVID-19 после того, как было показано, что она сокращает госпитализацию и смертность почти на 90 процентов среди недавно инфицированных пациентов с высоким риском. «В связи с более чем пятью миллионами смертей и бесчисленным количеством жизней, затронутых этой разрушительной болезнью во всем мире, существует острая необходимость в жизненно важных вариантах лечения», - сказал в своем заявлении генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. Pfizer ищет EUA на основе положительных промежуточных результатов клинических испытаний на средней и поздней стадии с участием сотен людей, в которые были включены не госпитализированные взрослые с положительным диагнозом COVID, с высоким риском прогрессирования до тяжелого заболевания. Данные показали, что количество госпитализаций или смертей от COVID-19 сократилось на 89 процентов, когда лечение началось в течение трех дней с момента появления симптомов, без летальных исходов в группе лечения. Подобные результаты были получены в течение пяти дней после появления симптомов. Побочные эффекты наблюдались примерно у каждого пятого пациента как в группе лечения, так и в группе плацебо, и были умеренными по интенсивности. Pfizer заявила, что поставит 180 000 курсов таблеток Paxlovid в этом году и не менее 50 миллионов к следующему году. Во вторник он также объявил о сделке с поддерживаемым ООН патентным пулом лекарственных средств (MPP) о сублицензии на производство для поставок в 95 стран с низким и средним уровнем доходов, охватывающих около 53 процентов населения мира. Паксловид представляет собой комбинацию новой молекулы PF-07321332 и противовирусного ритонавира ВИЧ. Оба принадлежат к классу противовирусных препаратов, называемых «ингибиторами протеазы», которые блокируют действие фермента, критически важного для репликации вируса. Администрация президента Джо Байдена собирается объявить о закупке 10 миллионов курсов таблеток, сообщает Washington Post. США также покупают 3,1 миллиона курсов таблеток Мерк, молнупиравира, которые были поданы в EUA 11 октября. По сообщению Reuters, группа внешних советников FDA соберется для рассмотрения заявки 30 ноября. Учитывая временные рамки между подачей заявки на EUA и последующей авторизацией, она может быть доступна к концу этого года или в начале следующего. |
Комментарии (0) | |