Pfizer просит FDA разрешить бустерную дозу вакцины COVID-19 по мере распространения варианта Delta
| Pfizer Inc. планирует обратиться к регулирующим органам США с просьбой разрешить введение бустерной дозы вакцины COVID-19 в течение следующего месяца, заявил в четверг ведущий ученый производителя лекарств, основываясь на доказательствах повышенного риска повторного заражения через шесть месяцев после вакцинации и распространения инфекции. очень заразный вариант Дельта. Главный научный директор Pfizer Микаэль Долстен сказал, что недавно сообщенное снижение эффективности вакцины в Израиле в основном связано с инфекциями у людей, которые были вакцинированы в январе или феврале. Министерство здравоохранения страны заявило, что эффективность вакцины в предотвращении как инфекции, так и симптоматических заболеваний упала до 64 процентов в июне. «Вакцина Pfizer очень активна против варианта Delta», - сказал Долстен в интервью. Но по прошествии шести месяцев, по его словам, «вероятно, существует риск повторного заражения, поскольку антитела, как и предполагалось, ослабевают». Pfizer не обнародовала полный набор данных по Израилю в четверг, но заявила, что они будут опубликованы в ближайшее время. «Это небольшой набор данных, но я думаю, что тенденция верна: через шесть месяцев, учитывая, что Delta - самый заразный вариант, который мы видели, он может вызывать инфекции и легкие заболевания», - сказал Долстен. Вакцина, разработанная совместно с немецким партнером BioNTech SE, показала 95-процентную эффективность в предотвращении симптоматического COVID-19 в клинических испытаниях, которые компании проводили в прошлом году. Долстен сказал, что ранние данные собственных исследований компании показывают, что третья бустерная доза генерирует уровни антител, которые в 5-10 раз выше, чем после второй дозы, предполагая, что третья доза обеспечит многообещающую защиту. Он сказал, что несколько стран в Европе и других странах уже обратились к Pfizer с просьбой обсудить бустерные дозы, и что некоторые из них могут начать их введение до потенциального разрешения США. Долстен сказал, что, по его мнению, уколы особенно важны в старших возрастных группах. Доктор Эрик Тополь, профессор молекулярной медицины и директор Научно-исследовательского трансляционного института Скриппса в Ла-Хойя, Калифорния, сказал, что, принимая решение об ослаблении защиты антител, игнорируется роль других важных частей иммунного ответа, включая В-клетки памяти, которые могут вырабатывают антитела по запросу при заражении вирусом. «Вам нужны более качественные исследования, чтобы утверждать это. Это не просто нейтрализующие антитела», - сказал Тополь. Pfizer планирует в ближайшее время запустить плацебо-контролируемое исследование эффективности бустера с участием 10 000 человек. По словам Долстена, это исследование продлится всю осень, а это означает, что оно не будет завершено до подачи компанией заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Доктор Уильям Шаффнер, эксперт по вакцинам в Медицинском центре Университета Вандербильта, сказал, что даже если Pfizer удастся получить одобрение своего бустера для использования FDA, это только первый шаг. Ракета-носитель по-прежнему нуждается в рассмотрении и рекомендации советников Центров США по контролю и профилактике заболеваний. «Это ни в коем случае не является автоматическим», - сказал он. Шаффнер сказал, что на самом деле большая часть пропускной способности общественного здравоохранения в Соединенных Штатах по-прежнему сосредоточена на поощрении американцев получать первую и вторую дозы вакцины. Поскольку бустеры будут стимулировать рост спроса на вакцины, поскольку большая часть мира все еще не вакцинирована, Долстен сказал, что Pfizer ищет способы увеличить производство. Он уже нацелен на производство 3 миллиардов доз в этом году и 4 миллиардов доз в следующем году. Долстен отказался дать прогноз относительно того, сколько именно доз компания может добавить, но сказал, что «мы можем увеличить миллиард за миллиардом в 22-м году». Компания Pfizer ранее заявляла, что людям, скорее всего, понадобится бустерная доза. Но некоторые ученые задаются вопросом, когда они понадобятся и понадобятся ли они вообще. Долстен также сказал, что Pfizer и BioNTech разрабатывают новую версию вакцины, нацеленную на вариант Delta, но заявили, что компании не верят, что текущую версию нужно будет заменить, чтобы бороться с этим вариантом. |
Теги:
Комментарии (0) | |
Читайте также
